Výzkum na lidech

Neúspěšné testování nového léku, které r. 2006 uskutečnila německá firma TeGenero v Londýně, ukázalo, jak je složité předem odhadnout závažná rizika spojená s experimentálními zákroky na lidech. To, co v testech na opicích proběhlo s podstatně vyšší koncentrací protilátek úspěšně bez jakýchkoli vedlejších účinků, vyvolalo při klinických testech dobrovolníků opačnou reakci. Zatímco u zvířat aktivovala testovaná protilátka TGN1412 speciální regulační T-lymfocyty a byla schopna zbrzdit přehnanou imunitní reakci, která je typická pro autoimunitní onemocnění, u lidí propukla odpověď imunitního systému nečekaně silně (podrobněji viz V. Hořejší, Vesmír 85, 583, 2006/10). Skupina expertů se stále ještě snaží přesně objasnit, které faktory k tomu vedly.

S přihlédnutím k podobným zkušenostem je třeba vyvážit experimentální výzkum na lidech etickými požadavky, které s ním nejsou vždy bezezbytku sladěny. Vzhledem k tomu, že máme zájem, aby se medicínské poznání rozvíjelo a šance na uzdravení či úspěšnou léčbu budoucích pacientů vzrůstaly, zdá se být takový výzkum oprávněný, ba dokonce z etického hlediska nutný, na druhé straně však znevažuje lékařovu povinnost neublížit pacientovi ani testované osobě. Experimentální zákroky – jak londýnský případ zřejmě ukázal – vystavují dotyčné osoby zátěži a rizikům, která většinou nemohou být vykoupena jen terapeutickými „výdobytky“. Takový konflikt byl popsán již vícekrát. Hlavní problém je v tom, že se rozpadá jasně vymezený cíl výzkumného procesu a je narušena lékařova povinnost pomáhat. Jak v kontextu léčby, tak v rámci výzkumu jsou totiž pacienti, popřípadě testovaní dobrovolníci závislí na „profesionálech“, jejichž způsobilost a integritu sami nemohou kontrolovat. Spíše jsou odkázáni na to, že jim tato kontrola bude poskytnuta odjinud.

Explicitním cílem lékařského výzkumu je vytvářet nové vědění. To ovšem do jisté míry předjímá konflikt s ochranou zájmů a práv pacientů či testovaných osob. Čím méně totiž musí vědec brát ohled na testovanou osobu, tím větší má v principu šance, že dosáhne nového poznání. Ve výzkumu se primárně klade důraz na přínos k vědění a ne na to, jak látka účinkuje na testovaného jednotlivce či pacienta. Testované osoby mohou přispět k zlepšení lékařské pomoci nemocným a trpícím lidem, pomoc ovšem není určena jim samým. Pokud se problém takto vyostří, zůstávají etické imperativy ochrany testovaných osob nakonec stranou vědeckého provozu. Přísně vzato jsou to rušivé faktory v procesu získávání poznatků. A tak se případná porušení lékařské etiky v zásadě nedotýkají platnosti dosažených výzkumných výsledků. Jinými slovy profesní pravidla ve výzkumu jsou jiná než v lékařské praxi. Ačkoli uvedené líčení problémů etiky a kontroly výzkumu na lidech pojímá vědecký provoz a lékařskou praxi jako ideální entity, je třeba se držet toho, že v praxi se vyskytují i smíšené formy. Jejich spektrum sahá od léčebných testů, při nichž je experimentální získávání poznatků podřízeno cíli pomoci lékařskými prostředky dotyčnému jedinci, až po studie účinků léčiv na zdravé testované osoby. Kdyby byl odpovědný vědec lékařem, což nelze vyloučit, může se ocitnout v konfliktu povinností: jako lékař z principu nesmí připustit při ošetřování pacienta žádné předvídatelné riziko, obzvláště když riziko ublížení na zdraví není spojeno s nadějí na bezprostřední pacientův prospěch. Jako vědec však musí s rizikem počítat, pokud má dospět k vědecky fundovaným výsledkům; přičemž právě toto riziko je třeba zvážit vzhledem k předpokládanému prospěchu. V této souvislosti se v upravené verzi Helsinské deklarace říká: „Každému medicínskému výzkumnému projektu prováděnému na lidech musí předcházet pečlivé zhodnocení předvídatelných rizik a zátěží ve srovnání s předpokládaným prospěchem pro testovanou osobu… Medicínský výzkum na lidech by se měl uskutečnit jen tehdy, když význam cíle testování převažuje nad riziky, která jsou s testováním spojena, a nad zátěží testované osoby i ostatních lidí. Zvláštní význam má pak případ, kdy jsou testovanými osobami zdraví dobrovolníci.“ ¹⁾

V zásadě lze biomedicínské testy na lidech ospravedlnit jen tehdy, když je testování pro zdraví široké veřejnosti nutné a když pro něj existují dostatečné důvody. V Helsinské deklaraci se k tomu říká: „Medicínský výzkum je oprávněný pouze tehdy, pokud existuje rozumná pravděpodobnost, že skupina populace, na které se výzkum provádí, bude mít prospěch z výsledků výzkumu.“ ¹⁾ Doložit tuto skutečnost je hlavním úkolem etických komisí. Ty přitom nejsou pouze nástrojem profesní sebekontroly, spíše poskytují službu široké veřejnosti, a to tím, že v rámci své kontrolní funkce chrání pacienty a testované osoby před eticky neobhájitelnými experimenty a zároveň nabízejí vědcům a vědkyním normativní pomoc při zkoumání toho, do jaké míry jsou jejich konkrétní výzkumné projekty z etického hlediska přijatelné.

/Překlad Cyril Říha/